2021-06-10 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第24号
その対象品目の一つが、Ｂ型慢性肝疾患におけるＢ型肝炎ウイルスの増殖抑制のために用いられるエンテカビル製剤の後発薬、エンテカビル錠〇・五ミリグラム「ＫＮ」です。 Ｂ型肝炎の治療に用いられる抗ウイルス薬は体内からウイルスを完全には排除することができないため、患者さんは薬を一生飲み続ける必要があります。そのため、治療薬が安定的に供給されることは患者が病気と闘う上で非常に重要です。
その対象品目の一つが、Ｂ型慢性肝疾患におけるＢ型肝炎ウイルスの増殖抑制のために用いられるエンテカビル製剤の後発薬、エンテカビル錠〇・五ミリグラム「ＫＮ」です。 Ｂ型肝炎の治療に用いられる抗ウイルス薬は体内からウイルスを完全には排除することができないため、患者さんは薬を一生飲み続ける必要があります。そのため、治療薬が安定的に供給されることは患者が病気と闘う上で非常に重要です。
この薬価制度の抜本改革の内容、いろいろございますけれども、主なものということで、医療保険財政に影響を与える医薬品等について、対象疾患の追加などによって当初の予想を超えて急激に市場規模が拡大した場合に速やかに薬価を改定する仕組みというものを導入したところについて申し上げますと、平成三十年度中に薬価を引き下げた品目は二品目あったところでございまして、免疫チェックポイント阻害薬とＣ型慢性肝炎の治療薬というようなことでございます
一方、このインターフェロンフリー薬、ハーボニーもそうでございますが、これはＣ型慢性肝炎やＣ型代償性肝硬変に対する抗ウイルス薬であると承知をしてございますが、身体障害者手帳をお持ちの方の肝臓機能障害の状態をどの程度軽減できるのか、現時点では十分な知見を持っていないために更生医療の対象としていないところでございます。
○浦野委員 恐らく、これからインターフェロンフリーの新薬もかなり効果があるということで、少なくともＣ型慢性肝炎から肝硬変、肝がんに移行する人が減少していって、医療費の助成に必要な予算額というのは減少していくと思うんですね。他方で、新しいこういった薬の恩恵を受けられないまま重篤になってしまった患者さんの医療費助成というのは、またこれからも必要になってくると思うんですね。
次をめくっていただきまして、一九七六年にグリーンバーグがＢ型慢性肝炎に対して最初のインターフェロン療法を行いました。そして、我が国では、それから十三年たって、Ｂ型慢性活動性肝炎に対するインターフェロン療法が保険使用されるようになった。そうして、二〇〇〇年、インターフェロン以外のＢ型肝炎ウイルスの治療薬として、核酸アナログが次々と出てまいりました。まず出ましたのが、二〇〇〇年、ラミブジン。
昨年の十月十日から十二月八日の間に全国の二十七の国立病院機構病院とそれから国立国際医療センター、合わせ二十八で調査をされ、肝疾患患者のうちインターフェロンの保険適用のあるＢ型及びＣ型慢性肝炎の方々を対象にしてアンケートをされた、これはこれで意味のある調査だと思います。
○委員以外の議員（梅村聡君） ガイドライン上、例えば今、ＡＬＴが正常型のＣ型慢性肝炎に対するガイドラインでありますと、これ医療施設によって変わると思いますけれども、正常トランスアミナーゼ、ＡＬＴ正常は四十国際単位パーリットル以下がこれ正常範囲になると思われます。
昨年の十二月十八日、厚労省の医療分科会は、原爆による被爆はＣ型慢性肝炎などの肝機能障害に影響を与えないとする戸田剛太郎氏の報告書を採用されました。いわゆる戸田意見書と呼ばれるものですけれども、これは、東訴訟の東京地裁判決、高裁判決では採用されなかったものです。 そしてまた、東京地裁判決ではこのように言っています。
原爆放射線の被曝がＣ型慢性肝炎の発症や進行を促進させた可能性を否定できない、はっきりうたったわけですね。 ところが、昨日十二日、国は高裁に控訴をいたしました。東数男さんは既に七十五歳です。ですから、これから高裁で争うということになりましたら、自分の命が尽きるか、それとも判決の方が早く出るか、正にそういう競争になってしまう、そういうような状況ではないかと思います。
○高原政府参考人 Ｃ型慢性肝炎に対します抗ウイルス療法の効果でございますが、病気の進行状態、ウイルスの遺伝子型及びウイルス量、これは委員がおっしゃったところでございますが、これによりましてかなり影響がございます。しかしながら、全体を平均いたしますと、ウイルスが排除される率は三割から四割ということであろうというふうに承知しております。
○高原政府参考人 我が国におきます一般的なＣ型慢性肝炎の治療法といたしましては、大きく分けまして、インターフェロンや抗ウイルス剤を用いた抗ウイルス療法、それから肝庇護療法、これは古典的な方法でございますが、この二つの治療法があると承知しております。
ただ、例えば、過日議論になりました横須賀の刑務所、これは医療重点施設じゃないところで、例えば脳腫瘍の方がいたり、大阪の刑務所で舌がんとか多臓器不全で亡くなっていたりとか、大阪で胃がん、がん性悪液質であるとかがん性胸膜炎、金沢の刑務所で肝硬変、金沢の刑務所で肝がん、肝硬変、岐阜の刑務所で肝硬変、Ｃ型慢性肝炎とか高血圧症、Ｃ型肝炎、三重の刑務所で胃がんの疑い。
御承知のとおり、Ｃ型慢性肝炎に対しますインターフェロン療法につきましては、平成四年の二月に保険適用が初めて認められたわけでございまして、そのときには初回投与だけであると、こういうことであったわけでございます。
それは、薬品の内外価格差、当時大いに議論されたことですけれども、その一つの実例として、Ｃ型慢性肝炎に使われるインターフェロンが、三年前の論議では、イントロンＡ注射用一千万国際単位、その段階でイギリスでは九千七十三円であった、アメリカでは一万二千九十四円、日本では二万六千五百八十五円。日本はイギリスの二・九倍。
○政務次官（大野由利子君） Ｃ型慢性肝炎に対しますインターフェロン療法でございますが、平成四年に保険適用をいたしました当時、医学上再投与の効果について評価がまだ確定をしていなかった、定まっていなかったということと、重篤な副作用があった、こういうふうなことから、平成五年から六カ月間の治療の後再発した場合の再投与は認められていないという状況になりまして、現在もこの状況が続いているわけでございます。
しかもこの急性型、慢性型両方とも骨髄に由来する白血病であるということが明らかにされております。しかもこの比較的早い時期の白血病は、弱年時被爆者、若い年に被爆した人に多発したのであります。これはその後どうなったかと申しますと、いまでも非被爆者と比べますと、被爆していない人に比べますと、被爆者の白血病発生率はそう前ほど高率ではありませんけれども、やはり有意の差をもって多発しているのであります。